为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械的管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，6月21日--7月5日，广东省药品监督管理局代拟的《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》正式向社会公开征求意见。
根据规定，临床急需进口药品医疗器械的范围指的是：临床急需进口药品应当是粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的、未在中国内地批准注册上市的、已注册药品无法替代的药品，且不含麻醉类等实施特殊管理的药品;临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械(以下简称“急需药械”)。
另外，指定医疗机构的申请和条件需具备以下条件：
(一)港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内以独资、合资或者合作(技术合作、医疗联合体)等方式设置的医疗机构;
(二)依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请临床急需港澳药品医疗器械相适应的专业科室或医疗团队;
(三)具有符合临床急需港澳药品医疗器械特性和说明书要求的，在其流通、运输、储存及保管方面的保障条件和管理制度;
(四)设置药品医疗器械不良反应监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应监测职责;
(五)具有使用临床急需港澳药品医疗器械可能发生严重不良反应的应急预案和处置能力。
值得一提的是，规定中还强调了医保支付。根据规定，医疗机构使用的急需药械销售价格实行零差率，新增医疗服务价格项目按现行规定执行，新增项目价格由医疗机构自主确定试行二年。大力支持临床急需进口医疗器械的推广和使用，医用耗材企业就具体新品种积极向国家医疗保障局申请备案和编码后，广东省及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围，完善医用耗材医保支付标准与集中采购价格协同机制。