近日,澳门首个国家重点研发计划项目——“MSC治疗移植物抗宿主病等重大疾病的监管和评价的技术体系研究”项目启动会在珠海澳大科技研究院举行,多名学术专家和企业代表共聚一堂,共同见证项目启动。
据了解,“间充质干细胞治疗移植物抗宿主病等重大疾病的监管和评价的技术体系研究”项目是由澳门大学健康科学学院副院长兼项目首席科学家徐仁和申报。项目基于我国干细胞与再生医学科技发展水平和产业发展现状,对干细胞及相关再生医学产品的质量控制及质量评价、非临床研究与评价、临床效益-风险评价和上市后研究等进行研究,形成利于长期健康发展的监管和评价技术体系。
接下来,项目将针对技术成熟且具有发展前景的干细胞产品,形成质量控制、非临床研究评价技术要点或指导原则;针对干细胞治疗产品在移植物抗宿主病(GVHD)、膝骨关节炎等疾病中开展临床试验时的设计考虑、疗效终点、获益-风险评估、安全性随访等形成规范;制定干细胞治疗重大疾病的临床评价技术要点或指导原则。
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