日前，广东省药品监督管理局正式印发《广东省出具医疗器械出口销售证明操作指引》（下称《操作指引》），进一步规范省内医疗器械出口销售证明的办理工作。该《操作指引》自发布之日起施行，原2015年相关通知同时废止；自2026年5月1日起，广东省内医疗器械注册人、备案人、生产企业需通过广东政务服务网申请新版证明。
据悉，本次《操作指引》的出台是为落实国家药监局2026年5月1日起施行的《医疗器械出口销售证明管理规定》，结合广东实际细化办理要求，旨在支持医疗器械出口贸易，积极服务企业“出海”。
实行分级管理，明确两类证明情形
《操作指引》明确，广东省内医疗器械出口销售证明办理按产品类别实行分级管理：广东省药品监督管理局负责第二、三类医疗器械出口销售证明的办理，各地级以上市市场监督管理局负责本行政区域内第一类医疗器械出口销售证明的办理。
申请情形分为两类：拟出口已在中国境内注册或备案的医疗器械，可申请出具《证明(I)》，用以证明产品已准许在中国境内生产和销售；拟出口未在中国境内注册或备案的医疗器械，可申请出具《证明(II)》，用以证明产品按医疗器械管理但未注册或备案，且生产企业具有符合规范要求的生产条件。
明确办理时限，建立动态管理机制
在办理时限方面，出具《证明(I)》的办理时限为10个工作日，出具《证明(II)》的办理时限为20个工作日（开展现场检查以及企业整改时间不计入时限）。有效期方面，《证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，第一类医疗器械出口销售证明有效期不超过3年。
此外，《操作指引》建立了动态管理机制，有效期届满的证明，出具部门应及时标注“已过期”并公示；存在证明载明内容发生变化、相关证件被吊销或注销、申请人不再符合条件等情形的，应对已出具证明标注“已失效”并公示。