日前，广东省药品监督管理局联合省卫生健康委员会正式印发《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》，为大湾区内地九市临床急需港澳药械使用搭建专项应急管理体系。该预案自发布之日起实施，试行期三年，进一步筑牢 “港澳药械通” 政策安全底线，护航国际医疗服务试点建设。
港澳进口药械在临床数据、风险特征、采购使用模式上与国内常规注册产品存在差异。随着港澳药械通政策提质扩容，使用范围不断扩大，患者受益面持续拓宽，对风险防范和应急处置提出更高要求。本次出台的预案，在全省现有药品安全应急管理总体框架基础上，结合大湾区实际情况细化制度设计，划定定量的应急响应触发条件，明确指定医疗机构作为安全事件第一责任主体，实现风险关口前移。
预案适用范围覆盖粤港澳大湾区内地九市，专门针对因急需港澳药械质量问题引发严重不良反应、不良事件，对公众健康造成或可能造成严重损害的安全事件。文件明确三类情形可启动药品安全事件 Ⅱ 级应急响应：确认或高度怀疑使用相关药械直接造成 1 例及以上死亡病例；同一产品、同一批号短期内出现 3 例及以上临床特征高度相似的严重不良反应或不良事件；确认涉事药械存在问题，且产品已流入 3 家及以上医疗机构、引发社会广泛关注。
预案将责任下沉至临床一线，明确指定医疗机构为安全事件第一责任主体，要求各医疗机构制定内部专项处置方案，细化报告流程、现场管控、患者救治等工作。一旦发生安全事件，医疗机构必须第一时间开展先期处置，暂停并封存涉事药械，全力救治患者，留存相关资料记录，并及时向属地卫健、药监部门上报，先期处置工作不受政府层面应急响应是否启动影响。
在政府部门协同处置环节，应急启动后，药品监管部门将责令停止使用、查封涉事批次产品，开展进口、流通、使用全链条溯源；卫生健康部门组织医疗机构做好涉药患者排查、健康监测与医疗救治；两部门联合技术机构、专家开展风险评估。同时区分不同情形设置三类后期处置路径：属于产品质量问题的，药监部门依法处置境外上市许可持有人及其授权机构；因不合理用药、诊疗过错引发事件的，由卫健部门对医疗机构及相关人员开展处置；如属于新发现严重不良反应事件，则启动产品安全性再评价，据此动态调整管理措施。
据介绍，预案的发布实施，补齐了港澳药械通领域的应急处置制度短板，构建起医疗机构先期处置、部门协同联动、分类闭环处置的完整工作链条，在保障群众用上境外优质临床急需药械的同时，全方位防控用药用械风险，推动大湾区医疗创新政策安全有序落地。