1月7日，国家药监局表示，将进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批，加快这类药品在境内上市。
据国家药监局表示，坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。
公告显示，国家药监局将优化审评机制，加快审评速度；同时，也将完善检验制度，体现品种特点。
对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。
只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。
注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍；对于单批次产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。
据了解，国家药监局将优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。
粤港澳都市网为您提供最新资讯
更多相关内容
-
麦当劳中国开启2026“我就喜欢·大薯日”活动，参与“土豆薯条布”赢免费大薯
（2026年7月20日，深圳）今日，麦当劳中国正式开启第十二届“大薯日”庆祝活动。今年大薯日以“我就喜欢·大薯日”为主题，从经典薯条美味出发，继续“大暑吃大薯”的夏日约定，一起享受薯条、参与互动，也分享属于“我就喜欢”的快乐时刻。7月22日起至7月25日活动结束，麦当劳将于每日10:45起通过官方App分批限量派发总计100万张的【土豆薯条布】活动电子券。7月25日14:00至17:00，顾客可凭券前往指定麦当劳餐厅，与餐厅员工进行一局“土豆薯条布”猜拳游戏，获胜即可赢得免费大薯条1份，惜败也可获得免费迷你薯条1份。与此同时，麦当劳邀请粉丝灵感共创，推出我就喜欢·大薯日特别限定大薯薯包，于7月23日10:45起在麦麦商城限量发售。