日前，广东省药品监督管理局正式发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回工作指南》及《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械追溯工作指南》，针对粤港澳大湾区内地九市范围内急需进口的港澳药品及医疗器械（下称"急需港澳药械"）的召回与追溯管理作出系统规定，标志着大湾区药械安全监管制度闭环进一步织密。
召回指南侧重规范问题产品出现后的快速处置流程，明确三类启动情形：一是境外同步召回，急需港澳药械在境外被持有人主动召回或监管机构责令召回时，经营企业须配合履行召回义务，指定医疗机构立即停用，经营企业停止配送并收回已配送未使用的产品；二是主动召回，指定医疗机构或经营企业在使用、经营环节自行发现产品存在质量缺陷、安全隐患或不符合法定要求的，应主动启动召回；三是责令召回，有证据证明产品可能危害人体健康或生命安全而相关主体未主动召回的，药监部门将责令启动。
在实施流程上，经营企业收到召回通知后须在3个工作日内制定召回实施方案并报地级以上市药监部门备案，且经营企业、指定医疗机构不得对外发布涉事产品召回的新闻信息。召回启动后，经营企业须立即停止销售配送、对库存产品系统锁定，医疗机构须立即停止使用、就地封存。经营企业须在采取风险管控措施后3个工作日内报送召回进展报告，全部完成后5个工作日内报送总结报告，发现新的严重安全风险须立即报告。
追溯指南着力构建"来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究"的全链条追溯体系。广东省药监局统筹建设粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理子系统，制定追溯数据标准及接口规范。指南全面推行"一物一码"，经营企业须在药械完成国内清关后，对各包装层级完成赋码贴码，并在收货验收、仓储、出库环节逐件采集追溯码数据上传至监管信息平台。指定医疗机构则须将医院信息系统与监管信息平台对接，在验收入库、临床使用时采集追溯码信息，一旦出现不良反应、不良事件或质量问题，可快速定位涉事产品的进口批次和使用范围，及时采取管控措施。
两份指南分工明确、互为支撑——召回指南解决"出事后怎么办"，追溯指南解决"平时怎么管"，共同覆盖进口、配送、使用全环节，为大湾区内地九市急需港澳药械安全使用再添一道制度保障。