为贯彻落实市委市政府促进医疗器械产业高质量发展的工作举措，深入挖掘深圳市医疗器械创新项目，8月28日，深圳市市场监督管理局组织开展2026年医疗器械重点创新项目路演遴选活动，国家药监局医疗器械大湾区分中心、广东省药监局、市发展改革委（市药械办）、市科技创新局、市工业和信息化局等单位相关负责人及21个路演项目企业参加了活动。
本次路演活动聚焦“原创性、临床价值、市场潜力”三大核心维度，组建了“国家-省-市”三级技术评审专家团队，同时邀请了医疗机构的临床专家，为项目评审提供专业支撑、科学把关，旨在遴选出能够解决重大临床需求或填补国内空白、打破国外垄断的重点创新项目。21个路演项目企业依次上台路演，展现核心技术优势与市场前景，现场交流气氛热烈，评审专家围绕技术壁垒、临床痛点解决程度及产业化落地路径进行了深度点评与指导。
深圳市市场监督管理局已连续两年开展医疗器械重点创新项目路演遴选活动。2025年，该局作为监管部门，在省内首次组织开展该项活动，从27个路演项目中遴选出15个重点创新项目推荐到国家药监局、省药监局及产业部门，加强对创新项目的支持和指导。截至目前，遴选项目均已纳入国家、省重点服务项目清单或进入国家绿色审批通道，其中5个产品已获批上市。2026年深圳市市场监督管理局将延续去年经验做法，为遴选出的项目提供快速链接服务，助力项目加快注册审批、实现成果转化。
近年来，深圳市市场监督管理局根据市委市政府相关工作要求，建立生物医药产业发展快速链接服务机制，聚焦医疗器械企业产品从研发到注册上市等各环节的难点堵点，提供高质量服务，加快创新产品获批上市进程，取得了良好成效：
一是建立重点项目储备库，打造创新“蓄水池”。明确重点项目信息收集标准，在产品研发阶段深度介入，联合各生物医药产业园全面收集有潜力的在研产品信息；走访市内高校、科研院所、高水平医院等单位，深入挖掘处于成果转化关键期的在研项目，构建产学研医融合的创新生态。目前已累计收集204个医疗器械重点项目，其中高端医疗器械及脑机接口类产品占比53.7%，已推动17个项目快速获批上市，20个项目进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，为我市医疗器械产业高质量发展积蓄强劲的创新力量。
二是创建遴选工作机制，激活产业“新动能”。制定重点项目培育制度，在产品技术要求确定后加大辅导力度，挖掘具有明显临床价值和产业价值的创新医疗器械项目，系统掌握创新项目进展动态；连续两年组织开展医疗器械重点创新项目路演遴选活动，搭建优质平台，精准筛选、培育创新项目，为创新项目的成长保驾护航，持续提供技术和政策支持。
三是优化专班服务模式，护航企业“结硕果”。建立专班服务机制，在产品上市“最后一公里”加速冲刺，对能够填补国内空白、打破国外垄断的重点项目（尤其是已进入临床试验阶段的项目）实施专班服务，重点对质量体系搭建、临床试验、注册审评等环节开展“一对一”针对性辅导，加快产品上市进程。近年来陆续成立了14个服务专班，帮助多家初创企业的创新医疗器械成功获批。截至2026年8月底，深圳获批国家创新医疗器械47个，占比广东省的81%，全国的11%，其中2025年获批11个，位居全国各大城市首位，2026年以来获批7个，位列全国各大城市第二。
下一步，深圳市市场监督管理局将根据本次路演遴选结果，向国家药监局、省药监局及产业部门精准推荐重点服务项目。同时为入选项目开展注册辅导等前置服务，切实解决关键审评难题，全方位护航创新项目成长，为深圳医疗器械产业高质量发展贡献市监力量。