澳门批准首个中药新药临床试验预先许可

七七
2026-09-21 09:43:09

9月20日,横琴粤澳深度合作区企业百灵毓秀(珠海)医药有限公司自主研发的中药创新药糖宁通络片澳门临床试验项目启动会在横琴举行。该项目获得澳门特别行政区政府药物监督管理局批准,是澳门批准的首个中药新药临床试验预先许可。

糖宁通络片是贵州百灵集团历经多年研发的糖尿病并发症治疗中药创新药,以贵州民族民间验方为基础开发,拟用于糖尿病视网膜病变等糖尿病微血管并发症。此前,糖宁通络相关成果已完成国家药品监督管理局药物临床试验默示许可,并开展多项临床及循证研究。

澳门药物监督管理局于2025年10月1日实施《中药新药临床试验预先许可行政长官批示》,允许在澳门本地不具备临床试验条件时,将内地或香港已开展且符合要求的临床试验数据用于澳门预先许可申请。申请人获预先许可后,可在内地或香港开展临床试验,再向澳门药监部门提交临床试验报告等资料,申请发出临床试验许可,并在澳门开展临床试验。

此次糖宁通络片项目启动,标志着上述制度落地后迎来首个中药新药临床试验预先许可。项目由百灵毓秀(珠海)医药有限公司申请,澳门科技大学与贵州百灵集团合作开展,临床试验将在内地进行。

该项目的推进,为内地中药创新药借助澳门平台开展国际多中心临床试验、对接国际注册规则提供了新路径。横琴粤澳深度合作区作为粤澳中医药协同创新的重要载体,也将进一步发挥连接内地研发资源与澳门监管、国际市场的桥梁作用。

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