近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准拜耳申报的1类创新药阿舒克森片（商品名：舒华博）上市。该药为全球首个获批的活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂，用于降低非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中复发风险，不适用于心源性栓塞型卒中患者。
阿舒克森片作用机制区别于传统抗血小板和抗凝药物，可与现有卒中标准治疗联合使用，在二级预防中提供"抗栓增效、兼顾出血安全"的新路径。其获批主要基于全球Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究：在抗血小板治疗基础上联合用药，缺血性卒中复发风险相对降低26%，且不增加大出血风险；中国亚组数据进一步显示复发风险降低32%。
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