据广东省药品监督管理局消息，近日，该局吃醋推进港澳药品医疗器械试点工作，进一步推动粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展。其中，香港大学深圳医院使用港澳药品医疗器械试点工作开启，试点期至2021年7月31日。广东省药监局负责组织评估和遴选试点药品医疗器械品种并实施审核批准。广东省卫生健康委负责制定指定医疗机构的核定条件和程序，制定指定医疗机构临床使用港澳药械需求的审核要求和程序。
据悉，CDMO，医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。目前，在粤港澳大湾区开展医疗器械CDMO服务的企业共15家，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。
随着广东省药品监督管理局进一步推进港澳药品医疗器械试点工作，面向大湾区的药品医疗器械创新监管新时代已经开启，粤港澳大湾区再次迎来全新发展机遇。
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