日前，国家药监局在官方网站发布通知。通知指出，为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，将发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。
其中，《药品实施方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得药品注册证书在境内注册上市的中成药和化学药品。方案明确，港澳企业跨境委托生产的品种，其药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。
《器械实施方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得医疗器械注册证在境内注册上市的医疗器械。方案明确，港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，同时，港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产。
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